“目前抗结核药物使用时间均超过50年，耐药率越来越高，而一半耐药患者无法治愈，如果国产新药能研发成功，就能挽回更多患者的生命。”8月28日，国产抗结核新药JDB-0131在湖北武汉市肺科医院进入二期临床，让不少患者看到了新的希望。
中国防痨协会临床试验专业分会主任委员、北京胸科医院结核科主任初乃惠告诉人民日报健康客户端记者，JDB-0131是北京胸科医院牵头研发的四个新药之一。研发抗结核新药不易，往往要花至少七八年时间。
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2020年10月14日，北京胸科医院结核科主任初乃惠在门诊。受访者供图
研发周期长，全球仅有三款耐药肺结核新药上市
因耐药结核病治愈率不足60%，被称为“长了翅膀的癌症”，一直是结核病疫情控制的重点和难点。半个世纪以来，仅3种治疗耐药肺结核的新药获批，均为进口药，国内目前无新药上市。
中华医学会结核病学分会前任主委李亮介绍，结核菌会产生耐药性，患者进一步传播的就是耐药结核，这是一个恶性循环。
“耐药结核病治疗更复杂更难治，患者使用进口药，医疗费用在20万左右。”为了降低患者治病负担，初乃惠所在的北京胸科医院牵头全国多家医院，开展了4款国产抗结核创新药的研发。
“4类药物是不同的研发线路。”初乃惠生动将其比喻为，一类是给细菌“扒皮”，一类是给细菌“断粮、断电”。但无论哪种研发路线，研发周期都比较长，初乃惠说，“一般创新药一期需要1～2年，二期至少1～2年，三期需要3～5年。而结核新药研发时间则需要更长时间。”
虽然研发周期长，但目前已有不错的结果，最先研发的舒达吡啶片已有141名患者正在接受Ⅲ期临床试验，而这个药从2019年开始Ⅱ期临床试验，距今已近4年时间。
“10个里面招1个”，临床试验患者招募难
“舒达吡啶片率先进入Ⅲ期，是进展比较快的药物。”初乃惠告诉人民日报健康客户端记者，虽然国家急需抗结核新药，但研发难点往往在临床试验患者少，不愿意做“小白鼠”。
与其他药物不同，结核病治疗需要多种药物联合使用，但Ⅱ期临床试验需要单药使用14天，再加上筛选期，时间较长，很多患者不愿意参加试验，但其实医生都是在保证患者安全前提下进行试验的。
“往往医生跟10位患者谈知情同意书，最后可能仅有一位患者同意入组试验。”患者招募难，是初乃惠等专家遇到的难题。临床Ⅱ期试验目前多由北京胸科医院牵头，联合3家医院开展。能否招募到足够的患者，实验室条件是否达到要求、研究团队的临床试验的经验是否丰富，也是初乃惠选择合作医院的重要条件之一。“有的医院，一年招不到一位入组的临床试验者。”目前北京胸科医院有4个新药在筛选患者，愿意参加的患者可以与北京胸科医院联系。
据悉，目前与北京胸科医院合作的医院都有丰富的病源、临床试验经验。例如，在武汉市肺科医院，患者可以申请舒达吡啶片和JDB-0131试验名额，两款新药试验的入组均需要患者提出申请，专家审核，入组后患者与试验相关的检查费、药费均全免。
相对于高昂的进口抗结核新药，国产抗结核新药具有明显的价格优势，一旦研发上市，将大大降低耐药结核患者的经济负担，助力我国全面终结结核病流行。初乃惠表示，希望更多的结核患者能了解相关临床试验，参加新药临床试验，加速国产新药研发进度。
（运营：周欣雨）
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