近年来,体外诊断(IVD)因其快速、便捷、高穿透性和高有效性的特征,已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段,在临床上80%以上的疾病诊断都能依靠体外诊断来完成,被称为“医生的眼睛”,对医疗健康产业发展具有至关重要作用!根据Kalorama information的统计数据,全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至2021年的1,170亿美元。然而,我国作为医疗器械行业第一大细分市场,据Fitch Solutions数据显示,中国的IVD市场仅占全球IVD市场约7.2%,国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距,市场需求亟待释放。

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抢抓医疗新机遇,赋能IVD产业发展

据湘财证券预计,随着老龄化、分级诊疗、保健意识增强等需求端因素的推动,以及供给端能力的提升,未来5-10年,中国IVD市场仍将保持15%以上的年复合增速。至2030年,中国IVD市场规模将增长至2881.5亿元,在全球市场中的占比提升至33.2%,增长潜力巨大!在“大国制造”的号召下,国产品牌研发持续推进,中国IVD市场国产化水平有望进一步提高。伴随技术的迭代升级,IVD行业形成了诸多领域。政策鼓励IVD创新发展,进一步加速国产替代和产品下沉。

北京水木菁创医药科技有限公司(简称“水木菁创”),是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO),主要涉及包括放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件、心脏内外科等众多领域,以创新、国产三类医疗器械产品为主,涵盖有源、无源、IVD等几乎全部品类。自成立以来,水木菁创秉持着“善为、敢为、勤为、有为”的价值观,在专业领域垂直深耕,以创新不缀,奋力拼搏的精神,专业高效的服务赢得了众多合作企业的肯定,并凭着严谨有效的管理制度和积极进取的宗旨,揽获了一系列权威认证,包括软件著作权登记证书、ISO质量管理体系认证、中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台等。

全国IVD生产企业具有区域聚集的特征,主要分布于北京以及长三角、珠三角地区,此地区呈现体外诊断上游产业密集,资金人才聚集的特征。全球市场集中度较高,国内IVD市场高增速、竞争加剧。

水木菁创自成立以来,专注IVD领域持续深耕,拥有独立运营的IVD事业部,结合IVD领域区域聚集的特点,以南京为IVD业务大本营,北京、广州等全国重点区域分别布局技术团队,与客户紧密合作,能帮助企业从注册研发策略层面提供咨询,为客户提供精准的医学解决方案。同时,水木菁创深度结合产品独有特性,根据不同产品特点、企业需求、注册规划路径匹配合适的项目资源,为客户提供端到端的临床试验方案技术服务。整个过程中,水木菁创全力推进方案设计、临床试验运营和项目管理、数据管理和统计分析、质量管理等一系列流程,同时涵盖国内注册检验、海外注册、GMP建立等业务服务,为医疗器械企业提供优质、高效、便捷、精准的一站式产品上市解决方案!

以创新驱动发展,助力产品尽快上市

随着人们对健康的关注增强,人口老龄化进程加快、慢性病患者及高危人群数量不断攀升,国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持,预计在未来五年、十年乃至更长一段时间,我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。同时,非公医疗逐渐增容,医疗机构市场竞争将更加白热化,对IVD试剂的需求也随之增大。

很多IVD开发公司在整个开发周期内进入设计修改验证再设计修改验证的无限循环中,这不仅是浪费了时间和成本,还延迟上市最佳时机,由于医疗器械产品的特殊性,如何在尽量缩短产品开发周期的同时,又能保障产品开发质量,实现“多快好省”让产品尽早上市?

在竞争激烈的体外检测赛道,唯有核心技术、高品质产品以及强渠道能力的企业,才更有可为。企业在产品临床试验阶段,如有专业的、丰富经验的CRO服务公司支持,依托其丰富的经验开展研究,可避免走弯路,加快产品上市步伐。

水木菁创作为一家在体外诊断领域拥有丰富实战经验的CRO公司,其IVD事业部团队成员均为医疗器械方向出身,拥有多年医疗器械临床研究方案设计及医学撰写经验,涉及生化类、免疫类、分子诊断类等在内的多个治疗领域,形成了一套具有独到见解、科学严谨、执行落地的规划思路,在项目运行过程中,凭借着敏锐的行业洞察力,从多项目注册规划、临床试验服务到产品注册的一站式产业服务出发,通过多部门交叉沟通,协调配合,平台整合等多线并行,降低研发的风险,加快企业产品从设计开发到落地取证的步伐,使得产品能够快速上市!

在服务质量上,水木菁创在全国重点城市均安排有专职的项目经理及驻地CRA,全力保障临床试验的有效执行。在IVD事业部的法规事务团队中,水木菁创RA专员注册经验平均3年及以上,RA经理注册平均5年以上。在项目执行过程中,水木菁创会优先安排项目中有同类产品操作经验者为项目负责人,尽快熟悉项目,让经验与专业并行;在IVD事业部的临床运营团队中,临床运营总监从业经验超过10年,PM从业经验均超过5年,CRA平均3年以上临床试验经验。在项目启动时,优先安排临床试验机构所在地或就近驻地的CRA,在入组阶段,水木菁创更是为每家临床试验机构安排1-2位CRA,以确保在预定时间内快速高效地开展并完成医疗器械临床试验项目。

专业实力铸就强大品牌。在当下IVD产业发展的风口,水木菁创瞄准国际技术前沿,乘势而上,不断提升技术水平和服务能力,实现飞速发展。同时,凭借中关村水木医疗技术服务集团旗下水木医疗的IVD检测服务,水木济衡的IVD试剂标准品、质控品的研发服务,实现“核心优势资源一体化”,助力IVD企业提高研发创新和技术迭代效率,快速通过注册检验,大幅降低研发成本,推动并有效支撑产品快速上市!

作为CRO领域的佼佼者,水木菁创充分发挥自身优势,不断为体外诊断企业发展赋能。未来,水木菁创将加强技术储备和精进科研水平,依托核心优势,加强产业链纵深布局,把握产业链布局主动权,以显著的核心竞争力向着高质量发展方向破浪远航。

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